リストカット痕などの創傷治療と瘢痕治療に特化した医療機関である「きずときずあとのクリニック」（東京都江東区）は、11月1日より患者自身の表皮細胞から作製した培養表皮シートを用いた自由診療によるリストカット痕の移植治療を開始しました。リストカットによる傷跡は、過去のつらい記憶のフラッシュバックや周囲からの偏見、傷跡を隠すための衣類の着用など日常生活におけるQOL（生活の質）低下をきたしますが、再生医療を用いた本治療法は傷跡そのものを改善できるため整容面での心理的苦痛の軽減とQOL向上が期待できます。
治療には株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングが製造する自家培養表皮を用いるとのことです。

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大阪大学大学院医学系研究科の西田幸二教授らのグループは、iPS細胞から作製した他家角膜上皮細胞シートを角膜上皮幹細胞疲弊症の患者に移植する臨床研究を実施しました。
この度、実施した全4例で安全性に関わる重大な問題は発生せず、全例で矯正視力の向上や角膜の濁りが減少するなど有効性を示す結果が得られたという評価を発表しました。
本治療法は既存治療におけるドナー不足や拒絶反応などの課題を克服できることが期待されており、今後、標準医療に発展させることを目指し治験を実施するとのことです。

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株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は、軟膏や光線療法などの非外科的な治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的としたメラノサイト含有自家培養表皮（以下、ジャスミン）の販売を2024年10月11日から開始しました。ジャスミンは患者自身から採取した少量の皮膚組織をシート状に培養した自家の再生医療等製品で、2024年10月1日に保険収載されました。治療は白斑患部の表皮層を薄く削り、シート状の製品を移植するもので、今後白斑治療の選択肢として提供可能な医療機関を徐々に拡大していくとのことです。

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アクチュアライズ株式会社は、開発を進める再生医療用細胞製品「AE101」について、水疱性角膜症患者を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験の第一例目の被験者へ移植を実施したこと、またその経過観察により二例目以降の治験を継続するために必要な安全性評価が得られたと発表しました。
今後いち早く治療法として提供するため、引き続き製品の安全性・有効性の評価を進めるとのことです。

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京都大学医学部附属病院は、ヒトiPS細胞からインスリンを分泌する膵島細胞を作製し、シート状にしたものを患者の腹部に移植する治験の計画を国に届け出たことを発表しました。本治験は免疫の異常などで膵島細胞が正常に働かなくなる1型糖尿病を対象とし、2025年からの実施を計画しているとのことです。インスリン注射などによる患者の負担や合併症のリスクを減らすことが期待されています。

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名古屋大学大学院医学系研究科の高橋義行教授は、血液がんの一種である悪性リンパ腫を対象としたがん免疫治療法「CAR-T細胞療法」の医師主導治験の募集を8月から始めました。本治療薬は遺伝子導入に酵素を用いることで、既存製品よりも製造コストを抑えることができます。本治療薬の対象年齢は12歳以上であり、若年層にとっての新たな治療の選択肢として期待されています。本治療薬の製造は株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングが担い、早期の薬事承認を目指すとのことです。

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東京大学大学院情報理工学系研究科の竹内昌治教授らはヒトの皮膚細胞から作製した培養皮膚に覆われた顔を持つロボットを開発したと発表しました。研究グループは人間の皮下組織に存在する網目状の繊維組織から着想を得て、生体組織と人工物を接着する手法を開発しました。この手法を用いることで皮膚組織へ動力が伝わり、笑顔など表情を作ることができます。本研究成果は今後、ヒトに近い動きをするロボット開発のほか、しわの形成や表情の解明など美容・医療分野へも応用されることが期待されます。

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株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（以下、J-TEC）は、同社が製造、販売する自家培養軟骨ジャック®について、変形性膝関節症の治療を目的とした、一部変更承認申請書を厚生労働省へ提出したと発表しました。変形性膝関節症を対象とした本製品の治験では、ヒアルロン酸ナトリウム製剤投与群に対してより本来の軟骨に近い形で軟骨欠損部の修復が確認されたということです。J-TECは今後、本製品の適応拡大により、変形性膝関節症への新たな治療法の提供を目指しています。

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クオリプス株式会社は、国立大学法人大阪大学が進める拡張型心疾患に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート※の医師主導治験に対し、心筋細胞シートの作製機関として参画しています。
この度、同社は、拡張型心疾患の医師主導治験一例目の移植用に心筋細胞シートを提供したと発表しました。

※iPS細胞由来心筋シート：ヒトiPS細胞から作製した心筋細胞（iPS心筋）を主成分とした他家細胞シート

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Nakanoshima Qrossは、2019年に21社の民間企業等と大阪府で設立した一般財団法人未来医療推進機構が進める、医療機関と企業、スタートアップ、支援機関等が集積する未来医療の産業化拠点です。
本施設は6月末に大阪中之島にてオープン予定であり、再生医療をベースに今後の医療技術の進歩に即応した最先端の「未来医療」における産業化を推進、国内外の患者に対する「未来医療」の提供を通じた国際貢献の推進を目指すとしています。

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東京医科歯科大学の研究グループは、幹細胞から移植用臓器を作成する新手法（ニッチ侵入法）を開発し、多能性幹細胞由来のマウス皮膚を作成したと発表しました。この手法で作成した皮膚は、表皮、真皮、毛包などの皮膚付属器を持つため、皮膚の深い部分まで損傷を受けた場合にも生着することや、感染防御‧体液保持‧体温調整など皮膚の機能面の回復もできるメリットがあります。
本研究を応用し、毛包など立体的で複雑な皮膚構成要素を備えた移植用皮膚を作成することで、外傷や熱傷などの治療において患者さんの救命のみならず、術後の生活の質改善にも貢献することが期待されます。

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中外製薬株式会社は、進行固形がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験において分散型臨床試験（decentralized clinical trial以下、DCT）を導入したと発表しました。
DCTとはデジタルシステムを活用し、治験実施施設と離れたサテライト医療機関で患者さんが検査や測定の一部を実施するもので、本試験では株式会社MICINが提供するDCTプラットフォーム「MiROHA（ミロハ）」を活用します。がんに対する企業主導の第Ⅰ相臨床試験でサテライト医療機関を活用するのは国内初の試みです。本試験の実施体制評価により、居住地を問わず多くの患者さんが臨床試験に参加できる体制の構築を目指すということです。

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持田製薬株式会社は、間葉系幹細胞（MSC：mesenchymal stem cell以下、MSC）を用いた再生医療等製品の事業化にむけ、バイオベンチャーと提携しています。
MSCは、骨髄、歯髄、臍帯血や脂肪組織などに存在する自己複製能と多分化能をもつ細胞です。MSCは細胞分裂して増殖する能力が非常に高く、抗炎症効果や傷ついた組織の修復効果があることから、細胞・再生医療への応用が注目されています。
MSCの品質は不均一性であることから効果的な治療法として活用するためには、細胞の品質データに基づく同等性・同質性を証明することが今後の課題とされています。

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大阪大学発のスタートアップ企業である株式会社レイメイは、角膜上皮幹細胞疲弊症を対象としたiPS細胞から作った角膜の治験を始めるとしています。
同社は、大阪大学の西田幸二教授らが開発するiPS細胞由来角膜細胞シートの臨床応用を目指し、2019年4月から臨床研究を実施しています。これまでに4例の角膜疾患患者への他家iPS細胞由来角膜上皮細胞シート移植を実施し、良好な治療結果を得ています。今回の治験ではより多くの症例で効果を検証し、ドナー不足や拒絶反応などの課題を克服する革新的な治療法の開発を目指すとのことです。

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株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（以下、J-TEC）は同社が製造・販売する自家培養軟骨ジャック®の変形性膝関節症への適応拡大に向けた臨床試験の治験終了届書を提出したと発表しました。J-TECが販売する自家培養軟骨は2012年に製造販売承認を取得し、2013年からは外傷性軟骨欠損症と離断性骨軟骨炎を適応対象として公的医療保険が適用されています。今回の変形性膝関節症を対象とした臨床試験では、自家培養軟骨の移植によって、軟骨欠損部が本来の軟骨組織に近い状態で修復することが確認されたとのことです。J-TECは今後データを取りまとめ、製造販売承認の取得に向けたステップへ進むとしています。

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株式会社ニコンは2024年1月に創薬支援の研究開発拠点を、湘南ヘルスイノベーションパーク（略称：湘南アイパーク）と米国マサチューセッツ州に設立したと発表しました。2つの新しい研究開発拠点では、製薬企業などをターゲットに生体組織の画像解析・評価のノウハウを活用したサービスを提供するとのことです。同社は2029年3月期までに再生医療等製品や医薬品の開発・製造受託事業（CDMO事業）とあわせたヘルスケアビジネスの売上高を現在の2倍以上である約200億円まで成長させることを目指しています。CDMO事業の領域においては、富士フイルム株式会社や帝人株式会社も国内外の拠点開発に新たに資金を投入するなど市場規模が拡大しています。

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角膜上皮幹細胞疲弊症（LSCD：limbal stem cell deficiency 以下、LSCD）は、角膜輪部が傷つくことで黒目の表面に結膜上皮が侵入し、その結果、角膜表面が白濁、視力が低下する病気です。LSCDは先天性の疾患である無虹彩症、アルカリ腐食や熱傷といった外傷、スティーブンス・ジョンソン症候群や眼類天疱瘡、移植片対宿主病といった後天性の疾患が原因で引き起こされます。LSCDの治療は2020年に自家培養角膜上皮 ネピック®、2021年に自家培養口腔粘膜上皮 オキュラル®、さらに2022年に口腔粘膜由来上皮細胞シート サクラシー®といった再生医療等製品が製造販売承認を受け、角膜上皮幹細胞を移植する治療が可能になりました。再生医療によるLSCDの治療は術後に炎症、感染、ドライアイなどの合併症へのリスクが高まることから長期的な術後フォローが必要であるとのことです。

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米レンセラー工科大学の研究チームは３Dプリンターを用いて毛包を含んだヒトの培養皮ふ組織を作ることに成功したと発表しました。
毛包とは毛穴より下にある毛根を包み込む組織で、汗を生成して体温調整を助け、皮ふの治癒を促す幹細胞を含む組織です。
研究チームは皮ふと毛包の細胞を培養して作製したバイオインクを使用し、細かな操作ができる３Dプリンターを用いて実際の皮ふに存在する毛包に似た構造を作製しました。こうして作製した毛包を含む皮ふ組織は、薬物や化粧品などの薬物試験や毛髪を含む皮ふ移植の開発に応用できると期待されています。

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キッズウェル・バイオ株式会社（以下、キッズウェル・バイオ）は、新会社として株式会社S-Quatre（エスカトル：以下、新会社）を設立すると発表しました。キッズウェル・バイオは小児ドナーから提供された乳歯由来の歯髄幹細胞を用いた同種の再生医療等製品の研究開発を進めるバイオベンチャー企業です。国内で流通する医薬品は原料の多くを海外に依存していますが、同社は原料となる乳歯歯髄幹細胞を国内から安定的に製造・供給できる体制を構築しています。新会社ではこのプラットフォームを活用した細胞治療事業を継承することで、治療法が確立されていない神経系及び筋骨格系の疾患に対する細胞・遺伝子治療製品等の早期創出を目指すとしています。

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国内では、2014年に施行された再生医療等安全性確保法（以下、再生医療新法）により、未承認の再生医療がリスクに応じて規制され、年間約7万人が再生医療を受けています。再生医療を提供するためには、行政上の手続きに加え、原料となる自家細胞の採取や輸送、品質試験、治療データの管理などが必要となり医療機関に多くの業務負担がかかります。こうした状況を踏まえ株式会社Gaudi Clinicalは再生医療新法の下、再生医療を行う医療機関の包括的サポートを含めた細胞製造受託事業に取り組んでいます。代表取締役である飛田護邦氏は、自らが再生医療の研究者でもあり、再生医療新法の施行にも携わった経歴を活かし、妥当性や安全性が担保された再⽣医療を普及させることを⽬指しています。

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ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社は、CAR-T細胞療法「アベクマ®点滴静注」（⼀般名＝イデカブタゲン ビクルユーセル）について、「２つ以上の前治療を有する再発・難治性の多発性骨髄腫」の適応追加が日本国内で承認されたと発表しました。アベクマは2022年1⽉に「免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤および抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む３つ以上の前治療歴がある患者」を対象に国内での製造販売承認を取得しました。今回の適応拡大により「2つ以上の前治療歴がある患者」が投与対象になることで、再発を繰り返す難治性の疾患である多発性骨髄腫に対してより早期の治療が可能になりました。

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