株式会社ケイファーマは2023年10月17日に東証グロース市場に上場しました。同社は2016年11月に慶応義塾大学医学部生理学教室の岡野栄之教授と、整形外科学教室の中村雅也教授らの研究成果を基に設立された、iPS創薬事業と再生医療事業を展開するバイオスタートアップ企業です。今回の上場で調達した約14億円の資金は、研究開発資金や米国に設立予定の研究所関連費用、運転資金等に活用するとのことです。iPS創薬事業では筋委縮性側索硬化症（ALS）を対象とした医師主導治験をすでに実施していて、その他のプロジェクトにおいても製薬企業と連携し収益化を進めていく予定です。一方、亜急性期脊髄損傷に対する再生医療等製品の開発などを進めている再生医療事業では、医薬品開発製造受託機関（CDMO）に委託しながら自社での製造販売を目指すとしています。

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酸素を運ぶことで知られているヘモグロビンは、赤血球の中で働くとされていましたが、中国の研究者らによってほかの細胞内でも働くことが示されました。今回発表された論文によると、軟骨細胞が自前で作り出したヘモグロビンが酸素を蓄え、軟骨細胞に酸素を供給する仕組みを作り出しているとのことです。実験ではヘモグロビンが不足すると軟骨細胞の生存率が低下することが確認されています。これらの研究結果は低酸素下の組織における軟骨細胞の生存に大きく関わっている可能性があることを示唆しており、低身長症などの骨の発達に支障をきたす病態の研究への応用が期待されています。

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セルソースはエクソソームを含む細胞外分泌物（以下、エクソソーム）を用いた整形外科疾患の治療や予防に関する創薬事業へ進出し、日本初となるエクソソーム医薬品の承認取得を目指しています。エクソソームは細胞から分泌され、他の細胞に働きかけることでその細胞の性質の変化を促す機能があるとされています。エクソソームはその性質を利用した疾患の治療効果が期待される一方で、医薬品へ応用するための規格化が今後の課題とされています。同社はエクソソーム医薬品の実用化に向けた効果検証、製造プロセスの開発を進めるため2023年9月16日に科研製薬と契約を結んでいます。今後これらの機関と提携したエクソソーム医薬品の動物実験、臨床試験を進め、10年以内の承認取得を目指すとしています。

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セルシードは変形性膝関節症に対する同種（他家）軟骨細胞シートの治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表しました。この製品は国立研究開発法人国立成育医療研究センターから提供を受けた多指症患者由来の軟骨組織を原料とする同種細胞のみを用いた細胞シートです。患者本人から軟骨細胞の採取を行わないため、患者の負担が少なく、移植にかかる費用を抑えることができると期待されています。国内患者数が約3,000万人いると推定される変形性膝関節症の根本治療法となることを目指しています。

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株式会社サイフューズは2023年12⽉期第2四半期の決算説明会において、末梢神経損傷を対象とした自家再生医療等製品の企業治験届を提出する方針であると説明しました。同社は末梢神経、⾻軟⾻、⾎管を対象とした3種類の⾃家再⽣医療等製品を開発中です。2020年11月から2023年4月にかけて京都大学医学部附属病院とともに行った医師主導治験では患者由来の線維芽細胞からチューブ状の三次元神経導管を作製し、末梢神経損傷の患者に移植しました。三次元神経導管を移植した全症例において良好な結果を得ています。同社はこの結果を基に、企業治験に向けたプロトコールを作成中であるとしています。
今後さらなる開発を進め、対象患者が多く存在する海外の市場獲得も目指すとしています。

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厚生労働省は2023年8月の中央社会保険医療協議会でノバルティスファーマが製造販売する遺伝子治療薬「ルクスターナ」を公的医療保険の適用対象とすることを了承しました。ルクスターナは遺伝性の網膜ジストロフィーのうち光を感じるはたらきに関わる遺伝子に変異がある疾患を適応対象としており、価格は片眼の治療に必要とされる1瓶あたり4960万226円です。
ルクスターナの投与は片眼につき生涯1回のみとされ、遺伝的に欠損した機能を補うことで視覚サイクルが正常に機能するようになり、長期的な視覚機能の改善効果が期待できます。これまで治療法がなかった希少疾病に対する新しい治療の選択肢となることが期待されています。

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京都大学iPS細胞研究所と佐賀大学は、iPS細胞由来軟骨を用いた関節軟骨欠損に対する細胞治療の開発を行う新会社アルクタスセラピューティクスを設立しました。関節軟骨損傷は進行すると変形性膝関節症を引き起こし、場合によっては人工関節への置換が必要となります。iPS細胞由来軟骨を用いた治療は、これまでの一般的な治療法と比較し、低侵襲かつ効果的な治療法として期待されており、同社は25年の臨床試験、29年の実用化を目指しています。

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株式会社アイロムグループ（以下、アイロムグループ）と株式会社ワールドスキャンプロジェクト（以下、W.S.P）は再生医療とデジタルデータの融合によるサービスの提供を目的とした戦略的パートナーシップ契約を締結したと発表しました。
連携の第1弾としてiPS細胞誘導キットを用いて自身の血液から作製したiPS細胞を治療などに活用するiCELL BANKプロジェクトを2024年から開始します。アイロムグループのもつ先端医療テクノロジーとW.S.Pのデジタルテクノロジーを活用し、今後さらなるオーダーメイド医療の普及に向けたサービスの提供を推進するとしています。

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アステラス製薬株式会社は、三井リンクラボ柏の葉1（千葉県柏市）にがん微小環境研究のオープンイノベーション拠点「TME iLab」を2023年10月に開設すると発表しました。有効ながん治療を開発するためには「がん微小環境（＝TME）」の特性解明やバイオマーカーの特定、新たな治療標的となる候補分子の同定が重要とされます。同社は先端医療施設やアカデミアが集積する柏の葉エリアにおいて、そのメリットを最大限に生かし、がん微小環境に関する新たな知見の獲得とイノベーションの創出を目指すとしています。

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ノイルイミューン・バイオテック株式会社（以下、ノイルイミューン）は東証グロース市場に上場したと発表しました。
ノイルイミューンは2015年に山口大学と国立がん研究センター発のスタートアップとして設立されたベンチャー企業です。同社はがん免疫療法の一つであるキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の開発に注力しており、従来の血液がんだけでなく固形がんに対しても効果的に働く「PRIME技術」を有しています。今後はこの技術を基盤とした「自社創薬事業」と「共同パイプライン事業」という2つの事業モデルで開発マイルストン収入や新規契約に伴う収益の獲得を目指しています。

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京都大学はインドネシアより受け入れた生後6ヶ月の男児に自家培養表皮の移植を実施したと発表しました。
今回治療を受けた患児は体表の約60％に色素性母斑がある先天性巨大色素性母斑患者です。自家培養表皮を用いることで母斑細胞が存在する表層を除去した箇所の早期修復が期待できるため、一度に広範囲の表皮層を治療することが可能です。今回の治療は1回目の手術で体表面積の8%、2回目の手術で体表面積の20％の母斑を除去し、良好な治療経過であったとしています。

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株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング（以下J-TEC）は令和4年度第二次補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業費補助金」への申請が採択されたと発表しました。
J-TECはこれまでに再生医療等製品5品目の承認を取得し、2,500例をこえる提供実績があります。また、本社がある愛知県蒲郡地区に加え、千葉県柏の葉地区に国立研究開発法人国立がん研究センター、親会社である帝人、三井不動産株式会社とともにCDMOの拠点である再生医療プラットフォームを構築しています。
J-TECは今回の事業採択を通して更なる既承認品の市場拡大やプラットフォームを活かした新規製品の社会実装に向けた活動を推進するとしています。

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帝人とJ-TECは米・レジリエンス社とCDMO事業における業務提携の合意書を締結しました。
3社は開発ニーズを持つ顧客に対して互いを紹介するという協力体制を構築し、顧客の海外市場への展開を支援するとしています。
また帝人はウイルスベクターの調達にもレジリエンス社を活用することで、製品開発を進めます。
帝人はCDMO事業と子会社であるJ-TECの事業を合わせて2030年度再生医療事業における売上高200億円を目指すとしています。

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株式会社日本生物製剤は2023年1月に再生医療のベンチャー企業RE Biotech.社を設立しました。日本生物製剤はヒト胎盤抽出物を用いた製品の研究開発及び製造販売を行っており、肝機能障害の治療薬である「ラエンネック」を製造・販売しています。今回設立したRE Biotech.社では、国内外の機関と構築した共同開発体制をもとに、より優れたバイオ医療機器や再生医療等製品、再生医療研究用試薬の製品化を目指しています。

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経済産業省は令和4年度 第2次補正予算で総額50億円を再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業に充てることを決定しました。再生・細胞・遺伝子治療は対象患者が限られていることや収益性の低さから優れた技術を実用化できないことが課題とされています。本補助金を活用することで市場拡大や品質向上を進め、こうした課題の解決を目指すとしています。

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アルフレッサ株式会社は2022年4月に再生医療等製品を製造する新会社セルリソーシズを設立しました。同社は細胞を抽出・加工し、再生医療等製品の製造までの事業を目指しており、他家細胞を用いた再生医療等製品の中間製品（マスターセル）の製造・保管を行う細胞培養加工施設も2023年3月に稼働する見込みです。再生医療等製品の原料を国内から製薬企業に提供することで再生医療等製品の安定供給に貢献します。

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グンゼメディカル株式会社はヒト由来の羊膜を使用した組織治癒促進用材料EpiFix®（エピフィックス）の販売を開始しました。エピフィックスは創傷領域では国内初となる糖尿病性足潰瘍または慢性静脈性不全による難治性潰瘍を適用対象としたヒト羊膜由来のシートです。グンゼメディカルは、下肢切断を余儀なくされるような糖尿病に起因する重度の感染症に対する新たな治療法として普及を進めるとしています。

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ReeNT（東京慈恵医科大学発スタートアップ企業）は鼻腔粘膜上皮から採取した細胞で作ったシートの真珠腫性中耳炎と癒着性中耳炎に対する医師主導治験を進め、2024年内の承認申請、2025年の承認取得を目指しています。承認されれば、耳鼻咽喉科分野における国内初の再生医療製品となります。中耳真珠腫の外科手術後、組織が再生する過程で、真珠腫の再発や鼓膜の再癒着が生じやすくなりますが、自家鼻腔粘膜上皮細胞シートを用いて、患部を保護することで再発を防止する効果が期待できるとされています。

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武田薬品工業株式会社は湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）の運営を新会社に承継すると発表しました。
2018年4月に武田薬品が自社の研究所を外部に開放することで設立された湘南アイパークには数多くの企業や団体が入居し、産官学集積の場となっています。
新会社に資本参加する産業ファンド投資法人（IIF）、三菱商事株式会社とともに共同運営をすることで、より中立的な立場から企業を誘致し、ヘルスケア事業の加速を目指します。

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組織工学・再生医療を手掛けるReLive Biotechnologies(睿生科技有限公司)はドイツの上場バイオテクノロジー企業CO.DON.AGの買収を発表しました。CO.DON.AGは再生医療等製品の製造および品質管理において世界トップレベルのシステムを有しています。なかでも主力製品である「Spherox」は、膝関節軟骨欠損の根本的な問題を解決する治療法としてこれまでに1万7000人以上の膝関節軟骨欠損症患者の治療に成功しています。
買収により中国周辺における軟骨修復分野の臨床研究や世界市場の開拓を加速するため、製造および販売資源の結集を進めます。

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細胞製品に関する製造受託・業務支援サービス等を行う株式会社サイフューズが東証グロースに上場しました。今回の上場を機に新たに約20億円を調達し、開発が先行している3つの再生医療パイプライン（末梢神経再生、骨軟骨再生、血管再生）の承認申請に向けた臨床試験費用に充てるとしています。2022年に上場したバイオ関連企業としては、サイフューズが坪田ラボ、マイクロ波化学、ティムスに続き4社目となります。

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