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再生医療のNEWSやイベント情報をお知らせしています

米・Tufts Medical CenterDavid Rosmarin氏らは、体表面積10%以下の脱色素斑を伴う白斑患者に対し、外用ヤヌスキナーゼ(JAK)1/2阻害薬ルキソリチニブの有効性および安全性を評価する臨床試験2件を実施し、白斑病変の再色素沈着領域の拡大への有効性を示しました。24週時点で、顔面白斑面積スコア指数が試験開始時から75%以上改善した割合が、ルキソリチニブを投与した群では、対照群と比較して優位に優れていました。安全性に関して、痤瘡・瘙痒などの有害事象が認められたものの、既存の治療法で生じやすい塗布部位の刺激感がほとんど発現しませんでした。

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脂肪組織由来 多機能血小板の事業化に取り組むAdipoSeeds(慶應義塾大学発ベンチャー)と、再生医療・細胞医療・遺伝子治療における品質試験や受託製造を行うH.U.セルズ株式会社が、多血小板血漿(PRP)療法の受託事業に関する基本合意書を締結したと発表しました。血小板研究に関するノウハウを持つAdipoSeedsと加工施設や営業・物流網などの事業インフラ、品質試験ノウハウを持つH.U.セルズが連携することで、一定品質や安定的な効果を持つPRP療法の提供を目指すとしています。

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帝人株式会社、株式会社ジャパン・ ティッシュエンジニアリング、三井不動産株式会社および 国立研究開発法人国立がん研究センターの 4 者は、再生医療等製品の研究・開発から、事業計画策定、商用生産までの過程をワンストップで 実現する「再生医療プラットフォーム」を柏の葉スマートシティ(千葉県柏市)に共同で 構築する契約を締結しました。がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療法の創出を目指しています。

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株式会社マイオリッジと株式会社京都製作所は、両者の技術を活かして細胞拡大培養装置を開発し、iPS細胞の大量培養を実現させました。これにより、iPS 細胞を100億個スケールまで拡大培養することが可能になるとともに、様々な分化細胞の培養までの細胞生産の実現が期待でき、浮遊培養への応用も期待されています。今後の展開として、マイオリッジが細胞培養及び培地の最適化支援、京都製作所が生産機械の設定を支援することにより早期の装置導入を支援するとしています。

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大阪大学が進める重症の虚血性心筋症患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋細胞シートの医師主導治験のコホート2が開始されました。後半パートは、多施設共同治験として進められ、順天堂大学にて1例目の移植が実施されました。

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株式会社ステムセル研究所は、2022年度を目途にWomanLifeClinicと提携し、月経血幹細胞を再生医療へ応用することならびにバンキング事業を開始する予定であることを発表しました。同社は、この開発より、女性の健康に広く貢献することを目標としています。

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広島大学病院は、半月板縫合時にシルクエラスチン(機能性タンパク質)を用いる新たな治療法の医師主導治験を、2022年8月に開始しました。治験での有効性の確認後、本製品の医療機器としての早期承認を目指すとしています。

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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は、2022年8月3日にヤンセンファーマのCAR-T細胞療法「カービクティ点滴静注」の承認を了承しました(一般名:シルタカブタゲンオートルユーセル)。承認されたのは、「再発または難治性の多発性骨髄腫」で、CAR-T療法としては、国内で5番目の承認となりました。

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厚生労働省は2022年6月24日、第78回厚生科学審議会再生医療等評価部会を開き、慶應義塾大学病院が提出した新規の第一種再生医療等提供計画を了承しました。了承されたのは、特発性周辺部角膜潰瘍およびcGVHDに伴う角膜潰瘍に対し、ヒト脂肪由来間葉系幹細胞(MSC)投与の安全性を検討する探索的試験(3症例予定)です。

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長崎大学は十二指腸内にできた腫瘍を内視鏡手術で取り除き、同時に患者自身の太ももから分離した細胞を用いて作成した「細胞シート」を患部に貼り付ける手術を実施したと発表しました。

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バルティス ファーマは、CAR-T細胞療法「キムリア」(一般名=チサゲンレクルユーセル)について、米FDA(食品医薬品局)が「2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者」の適応追加を承認したと発表しました。日本国内では同適応追加の承認申請を行っています。

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メガカリオンは他家iPS細胞由来HLAホモ型血小板(MEG-002)について、1例目の患者への投与を完了したと発表しました。投与対象は、骨髄異形成症候群や再生不良性貧血、白血病、がん化学療法後などにより血小板減少症となっている患者です。

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北海道大学病院は腰部脊柱管狭窄症に併発した椎間板ヘルニアを摘出した後に生じる空洞部分に、間葉系幹細胞とアルギン酸ゲルを埋め込む治療法を開発。医師主導治験を開始しました。

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㈱ジャパン・ティッシュエンジニアリング(J-TEC)は、安定期の白斑治療に用いる自家培養表皮について厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表しました。

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遺伝子治療研究所が開発している複数の遺伝子治療の医師主導試験がスタートします。いずれもアデノ随伴ウイルスベクターを用いて治療用遺伝子を補充するin vivoの遺伝子治療で、芳香族アミノ酸脱炭酸酵素欠損症、筋委縮性側索硬化症(ALS)、パーキンソン病が対象で、自治医科大学附属病院で実施されます。

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大阪大学の西田幸二教授らは2019年から始まった角膜上皮幹細胞疲弊症を対象にした他家iPS細胞由来の角膜上皮細胞シートの臨床研究4例について、安全性と有効性が確認されたと発表しました。

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中医協総会は、ブリストル・マイヤーズスクイブの多発性骨髄腫治療に用いる再生医療等製品・アベクマ点滴静注の薬価収載を了承しました。薬価は1患者あたり3264万7761円です。

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日本再生医療学会は、細胞の投与など再生医療として国内で実施されている治療法について、効果や安全性が十分に確認されているかどうか評価する仕組みを作ると発表しました。

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島根大学医学部生命科学講座の松崎有未教授は腰部脊柱管狭窄症に対して、間葉系幹細胞製剤(REC-02)とアルギン酸ゲルを投与する医師主導治験の治験届を提出したと発表しました。

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東京慈恵会医科大学と聖マリアンナ医科大学は、慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫)を対象疾患とし、自家鼻腔粘膜上皮細胞シート移植の医師主導治験を始めたと発表しました。治験品の製造はジャパン・ティッシュエンジニアリング(以下J-TEC)が受託、国内初の、耳鼻咽喉科分野の再生医療等製品として承認を目指します。

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慶應義塾大学はヒトiPS細胞由来神経前駆細胞を亜急性脊髄損傷の患者に移植する世界初の手術を実施したと発表しました。合計4名に移植する臨床研究の1例目。1年かけて安全性、有効性を検証します。

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小野薬品工業とブリストルマイヤーズスクイブはオプジーボ(ニボルマブ)が「原発不明がん」の追加適応症を取得したと発表しました。原発不明がんとは、「十分な検索にもかかわらず、原発巣が不明で、組織学的に転移巣と判明している悪性腫瘍」と定義されており、全がん種の1%から5%、国内の年間罹患数は約7000人と推定されています。

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ひろさきLIは「サクラシー」(ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート)が製造販売承認を取得したと発表しました。サクラシーは患者自身の口腔粘膜組織から採取した口腔粘膜上皮細胞を、ヒト同種羊膜から作製した羊膜基質上に播種・培養して製造します。適応は角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着の軽減です。

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J-TECは同種培養表皮の治験計画届出書をPMDAに提出したと発表しました。治験は深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とし、京都大学医学部附属病院など全5施設で実施していく予定です。

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ニデックは眼科領域で国内2番目となる再生医療等製品「オキュラル」を発売しました。対象は「角膜上皮幹細胞疲弊症」です。2020年に発売した自家培養角膜上皮「ネピック」は、患者の片眼の角膜輪部組織を採取しますが、オキュラルは口腔粘膜組織を採取するため、眼から組織採取できない両眼疾患の患者の治療も可能になります。

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