角膜の再生医療について、角膜の再生医療「自家培養角膜上皮」についてご説明します。

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角膜の再生医療「自家培養角膜上皮」とは ?

イタリアのペレグリーニ教授らにより発表された「自家培養角膜上皮」は、 患者さんの健常な角膜上皮幹細胞を「3T3細胞」を用いて培養した角膜シートです。 その「自家培養角膜上皮」は、1997年、世界で初めて角膜上皮幹細胞疲弊症( LSCD/Limbal Stem Cell Deficiency) の患者さんに移植され、良好な結果が報告されました。 日本では、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが、 ペレグリーニ教授らのグループおよび大阪大学の西田教授の技術をもとに開発し、2020年3月に製造販売承認を受けています。 「自家培養角膜上皮」は、「角膜上皮」「角膜実質」「角膜内皮」の3層に分かれた中で、 一番外界側の「角膜上皮層の再生医療」になります。角膜と結膜の境界を「角膜輪部」と呼びますが、 その部分には「角膜上皮幹細胞」が存在します。 患者さんの正常な角膜輪部組織から角膜上皮幹細胞を取り出し、 ペレグリーニ教授らが用いた「3T3細胞」と由来が同じ細胞を使用し培養して「自家培養角膜上皮」シートを作ります。 角膜輪部組織をそのまま移植に用いる角膜輪部移植と比較して、患者さんへの侵襲は低減されます。 また、患者さんの組織由来のため拒絶反応もありません。

保険適用

保険の適用について

2020年6月より「自家培養角膜上皮」が保険適用となりました。この治療は高額療養費制度の 保険適用対象となります。

高額療養費制度についてはこちらをご覧ください。


自家培養角膜上皮について

Q1 自家培養角膜上皮とはなんですか?
  • 人間の五感のうち、もっとも情報量が多いものは視覚です。 角膜上皮は眼の最表面を覆っている膜で、透明度が高く視力を妨げない構造をしています。 また、角膜上皮のもととなる細胞は角膜輪部(瞳の周辺の部分)に存在し、ここから新しい角膜上皮が供給されています。 角膜に重度の障害を受けた場合、患者さまにわずかでも正常な角膜輪部が残っていれば、 その角膜輪部組織から角膜上皮細胞を分離・培養することにより自家培養角膜上皮をつくることができます。 これを移植すれば、従来治療法のなかった患者さまの根本治療が期待できます。
  • Q2 自家培養角膜上皮ができるまではどのような治療がおこなわれていたのですか?
  • 角膜輪部にある角膜上皮幹細胞が完全になくなってしまった角膜輪部欠損症は、自家輪部移植を行わなくてはなりません。 すなわち、患者さま自身の反対側の正常な眼から角膜輪部の一部をもってくるのです。 しかし自家輪部移植は、健常眼からの広範な輪部採取(輪部の30~40%)が必要であり、 その採取された眼への障害(新しい角膜上皮の供給ができなくなるなど)が危惧されています。 また両眼の角膜輪部が障害を受けている場合には使用できません。 一方、障害を受けた角膜実質を治すには、アイバンクなどからの角膜移植しか治療手段はありません。 ただし、角膜上皮を治す治療方法ではないことから、角膜移植時に患者さま自身の角膜上皮幹細胞が残っていることが、移植の成功に不可欠です。 輪部の角膜上皮幹細胞が欠損している状態で角膜移植を行うと、角膜実質は治りますが、角膜細胞ではなく結膜細胞が角膜上皮を覆い、 ふたたび濁ってしまいます。 そのため、角膜輪部の細胞が失われている患者さまには、安全で、有効で、かつ効果が長期間継続する治療法は存在しなかったのです。
  • Q3 自家培養角膜上皮でどのような疾患が治せるのでしょうか?
  • 2020年3月、角膜上皮幹細胞疲弊症(LSCD)*の治療に自家培養角膜上皮が使用できるようになりました。 *結膜と角膜の境界領域である角膜輪部に存在する角膜上皮幹細胞が、先天的または外的要因等によって消失することで発症する疾患。角膜が混濁し、視力の低下や、眼痛などの臨床症状がみられます。
  • Q4 自家培養角膜上皮による角膜上皮幹細胞疲弊症の治療に保険はききますか?
  • 自家培養角膜上皮は、2020年6月1日より角膜上皮幹細胞疲弊症(LSCD)治療向けに保険による治療が可能となっています。 ただし、下記の疾患については対象外となりますのでご注意ください。 尚、新たに製造販売承認された自家培養口腔粘膜上皮では下記疾患も治療が可能となります。 ・スティーヴンス・ジョンソン症候群の患者 ・眼類天疱瘡の患者 ・移植片対宿主病の患者 ・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患の患者 ・再発翼状片の患者 ・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症患者
  • Q5 自家培養角膜上皮による角膜上皮幹細胞疲弊症の治療はどこで受けられますか?
  • 一定の基準を満たした医療機関で専門の眼科医による治療が提供されています。 ただ、自家培養角膜上皮による角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を行うかどうかは 医師・医療機関の判断となります。 詳しくは、最寄りの眼科へご相談ください。
  • Q6 治療費用はどの程度かかるのでしょうか?
  • この自家培養角膜上皮を用いた治療は高額療養費制度の対象となります。 患者の自己負担額は、所得にもよりますが、月額6~25万円程度(2022年6月現在)とされています。 高額療養費制度の詳細については、下記厚生労働省のホームページをご覧ください。 厚生労働省 高額療養費制度を利用される皆さまへ
  • Q7 自家培養角膜上皮の手術はどのようなものですか?
  • まず初めに健康な眼の角膜輪部から2×3㎜程度の組織を採取する手術をうけます。 組織は特別な容器で工場に運ばれ、4週間培養されます。培養の完了にあわせて2回目の手術がおこなわれます。 患眼の濁った組織を取り除いた後、細胞シートを移植して縫合します。術後は注意深く経過観察が行われます。
  • Q8 入院期間や術後の生活はどうなりますか?
  • 基本的に、組織採取は日帰り、あるいは一泊程度、移植手術は数週間程度の入院となります。 退院後はしばらく抗生物質などを点眼いただき、1年ほどコンタクトレンズを装用し生活することとなります。
  • Q9 術後の合併症や術後成績について教えてください
  • イタリア モデナ大学のGraziella Pellegrini博士とMichele De Luca博士らは、培養表皮の分野で古くから活躍し、臨床応用を数多く実施してきました。 同博士らは表皮細胞培養の技術を角膜上皮細胞に応用し、1997年(平成9年)に 世界で初めて自家培養角膜上皮を臨床応用し、英国の医学雑誌Lancet誌に発表しました(1)。 重症のアルカリ外傷患者2名に移植し、2年以上の経過観察を行い、良好な結果を得ました。
    Pellegrini博士らはこの論文で、角膜と輪部の表面をすべて覆うための上皮が、1mm²の輪部小片から培養で得られることを示しました。 1mm²の輪部小片採取が健常眼におよぼす危険性はほとんどありません。
    また、Pellegrini博士らは、112名に培養角膜上皮を移植し、10年に亘る経過観察の結果、75%以上の患者さまが良好であったと報告しています(2)
    (1)Pellegrini G. et al., Lancet, 349, 990-993 (1997).
    (2)Rama P. et al., N Engl J Med 2010; 363:147-155
  • Q10 角膜上皮幹細胞疲弊症(LSCD)以外に使用できないのですか?
  • 治験の結果、国から適応として承認されているのが角膜上皮幹細胞疲弊症(LSCD)です。それ以外の疾患については保険での治療ができない状況です。
  • Q11 両眼が悪い場合は治療できないのでしょうか?
  • 両眼が悪い場合でも、健常な角膜輪部が残っていれば自家培養角膜上皮での治療は可能です。 健常な角膜輪部が残っていない場合は、角膜上皮による治療はできませんが、 自家培養口腔粘膜上皮であれば、培養する細胞を口の中から採取するため治療が可能となります。
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